麻薬小売業者間譲渡許可について

 １　許可の概要について

　がん疼痛等の緩和を目的とする在宅医療の推進のため、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供される必要性が高まっています。そのような中、麻薬小売業者が自らの麻薬の在庫不足により、急な麻薬処方せんに対応できないという問題に対応するため、平成19年9月に創設された制度であり、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供されるよう、麻薬の在庫不足のため麻薬処方せんにより調剤することができない場合に限り、当該不足分を近隣の麻薬小売業者間で譲渡・譲受することを可能としたものです。平成28年4月1日より、「麻薬及び向精神薬取締法」（以下「法」という。）及び「麻薬及び向精神薬取締法施行規則」（以下「規則」という。）の一部が改正され、当制度の許可について、「当該許可に係る権限の厚生労働大臣（地方厚生局長）から都道府県知事への委譲」、「有効期間の最長１年から３年への延長」、「共同申請者を追加する場合の軽易な変更届出制度の創設」等が行われました。次いで、令和４年４月１日より新たに、麻薬小売業者が麻薬卸売業者から譲り受けた麻薬について、一定の条件の下、90日以上譲渡譲受がない場合において、近隣の麻薬小売業者間で譲渡・譲受することを可能としました。

　なお、麻薬小売業者は、本来、麻薬施用者が発行する麻薬処方せんによる調剤を円滑に行うことができるよう、地域の実情に応じ、それぞれ必要な麻薬を麻薬卸売業者から購入し、備蓄すべきであり、この基本的な考え方は今般の改正によって変わるものではありません。

 

２　申請手続きについて

　麻薬小売業者間譲渡許可を受けようとする麻薬小売業者は、省令の条件や制度の趣旨に合致することを確認した上で、以下に掲げるものを福島県保健福祉部薬務課（監視指導担当）あてに事前に提出（郵送でも可）してください。許可された場合には、原則として許可書を郵送することになります。

（許可の有効期限は、許可を受けた年の翌々年の１２月３１日までです。）

(1)  申請書　申請する麻薬小売業者の数に２を加えた部数

(2)  申請する麻薬小売業者の業務所間を移動する際に要する時間と距離がわかる資料　１部

　　（任意様式、申請する業務所が全て同一市町村内にある場合は不要）　※作成例 [PDFファイル／204KB]　

(3)  申請した麻薬小売業者の業務所の所在地が宛先として記載され、返信に必要な額の切手が貼付された封筒（Ａ４サイズ以上のもの）　返信に必要な部数

 

３　譲渡・譲受について

　麻薬小売業者間譲渡許可を受けた麻薬小売業者（以下「許可業者」という。）は、許可業者間で麻薬の譲渡・譲受を行う場合、以下の点に注意してください。

・麻薬の譲り渡しは、次に掲げる(1)及び(2)の場合であること。

　(1)　麻薬の在庫不足のために、麻薬処方せんにより調剤することができない場合において、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡すこと

　(2)　麻薬卸売業者から譲り受けた麻薬であって、その譲受けの日から90日を経過したものを保管しているとき、又は麻薬卸売業者から譲り受けた麻薬について、その一部を法第24条第11項若しくは第12項の規定に基づき譲り渡した場合において、その残部であって、その譲渡しの日から90日を経過したものを保管している場合において、当該麻薬を譲り渡すこと

・ 他の許可業者と有効期限切れの麻薬を譲渡・譲受する等、本制度の趣旨に沿わない譲渡・譲受を行わないこと

・ 許可に当たって付された条件を遵守すること

・ 譲渡・譲受を行う場所は、事故の未然防止の観点から、適切と考えられる場所とすること

・ 麻薬の運搬については、それぞれの管理薬剤師又はその管理の下で業務に従事する者が行うこととし、麻薬卸売業者や配送業者等が行ってはならないこと

・ 譲り渡す許可業者は、予製した麻薬ではなく、原末を譲渡すること

 

４　留意事項について

（報告）

　許可業者は、法第４７条に基づく県知事への届出の際、品名ごとに、許可業者間における譲渡・譲受に係る数量の合計を算出し、合計欄に内数として括弧書きで併記しなければなりません。

（記録）

　許可業者は、許可業者間における麻薬の譲渡・譲受についても、麻薬帳簿への記載を行わなければなりません。麻薬帳簿の備考欄に以下(1)～(3)を記載してください。

　　(1)　譲渡・譲受の相手方の名称

　　(2)　規則第9条の2第1項第1号イ又はロのいずれに該当する譲渡・譲受であるか

　　(3)　製品番号

（譲渡（譲受）確認書）

　備考欄に以下(1)～(2)を記載してください。

　　(1)　規則第9条の2第1項第1号イ又はロのいずれに該当する譲渡・譲受であるか

　　(2)　製品番号

（麻薬の保管）

　麻薬小売業者間譲渡により譲り受けた麻薬については、麻薬卸売業者から譲り受けた麻薬と区別して保管する等、識別ができる状態で保管しなければなりません。

（許可証の保管）

　許可業者は、許可を受けた日から５年間、麻薬小売業者間譲渡許可書を保管しなければなりません。

 

５　変更届について

　許可業者は、許可の有効期間内に生じた変更について、その旨を記載した変更届に麻薬小売業者間譲渡許可書を添えて、速やかに届け出なければなりません。

 

６　追加届について

　有効期間内に当該許可業者以外の麻薬小売業者を加える必要があるときは、その旨を記載した追加届に麻薬小売業者間譲渡許可書を添えて、事前に提出しなければなりません。

 

７　再交付について

　許可業者は、麻薬小売業者間譲渡許可書を毀損し、又は亡失したときには、速やかに麻薬小売業者間譲渡許可書の再交付を申請しなければなりません。なお、再交付を受けた後に亡失した麻薬小売業者間譲渡許可書を発見したときは、返納届に添えて、速やかに返還しなければなりません。

 

８　様式について

・（別記第10 号の２様式）麻薬小売業者間譲渡許可申請書　[Wordファイル／41KB]　[PDFファイル／93KB]

　※各麻薬小売業者に係る記載事項を記載する欄が不足する場合は、別紙様式１を使用して下さい。

　（別紙様式１）麻薬小売業者間譲渡許可申請書　[Wordファイル／39KB]　[PDFファイル／67KB]

・（別記第10 号の３様式）麻薬小売業者間譲渡許可変更届　[Wordファイル／37KB]　[PDFファイル／88KB]

　※各麻薬小売業者に係る記載事項を記載する欄が不足する場合は、別紙様式５を使用して下さい。

　（別紙様式５）麻薬小売業者間譲渡許可変更届　[Wordファイル／28KB]　[PDFファイル／51KB]

・（別記第10 号の４様式）麻薬小売業者間譲渡許可申請者追加届　[Wordファイル／36KB]　[PDFファイル／100KB]

・（別紙様式６）麻薬小売業者間譲渡許可書再交付申請書　[Wordファイル／32KB]　[PDFファイル／69KB]

・（別紙様式７）麻薬小売業者間譲渡許可書返納届　[Wordファイル／31KB]　[PDFファイル／66KB]

 

９　提出先について

　　〒960-8670　福島県福島市杉妻町2-16

　　福島県保健福祉部薬務課　監視指導担当

 

10　参考通知

　令和3年7月5日付け薬生発0705第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」 [PDFファイル／146KB]

　令和3年7月5日付け薬生監麻発0705第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」 [PDFファイル／369KB]

　令和3年9月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡別添「麻薬小売業者間譲渡許可に係る質疑応答」 [PDFファイル／376KB]